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| FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异 | |
| 作者姓名： | 朱飞鹏 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 基金项目： | 国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准的研究" |
| 摘 要： | 美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。 |
| 关 键 词： | 中药 植物药 药理毒理 |
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