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基于国家药品监督管理局公布藿香正气水质量抽检不合格问题的分析与提示
作者姓名:张翠莲  许婷婷  安鹏姣  接恒博  左玮
作者单位:中国医学科学院北京协和医院
摘    要:目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考。方法:登陆NMPA官网“全国药品抽检数据库”,以“藿香正气水”为关键词进行查询。经提取信息,按生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行统计、分析,并提出建议。结果:2017-2022年共发布本品不合格信息43条35批次,源自11个省市的20家制药企业;2020-2022年抽检不合格批次与2017-2019年相比减少52.2%。在43条不合格信息中,抽样环节覆盖12个省市自治区,包括地抽38条(88.4%)、国抽5条(11.6%),其中,抽自社会药店、药品生产企业、经销商与医院的占比分别为37.2%、27.9%、20.9%与14.0%。在35批次不合格产品中,装量、乙醇、甲醇、微生物与含量测定不符合规定的批次占比分别为40.0%、28.6%、20.0%、5.7%与25.7%;甲醇未达标的7批产品集中于2022年;含量测定未达标的9批产品集中于2017-2019年,其中,涉及“装量+...

关 键 词:药品抽检  藿香正气水  项目  不合格  批次
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