| 生物等效性试验中受试者食用高脂餐的调查研究 |
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| 引用本文： | 赵志霞,宋新,李鹏飞,赵瑞,于伟越,周鑫,刘丽宏. 生物等效性试验中受试者食用高脂餐的调查研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2018, 0(24): 2876-2878 |
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| 作者姓名： | 赵志霞 宋新 李鹏飞 赵瑞 于伟越 周鑫 刘丽宏 |
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| 作者单位： | 首都医科大学附属北京朝阳医院药事部;首都医科大学附属北京朝阳医院营养科 |
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| 基金项目： | 重大新药创制基金资助项目(2017ZX09101001) |
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| 摘 要： | 目的评价餐后生物等效性试验中受试者食用高脂餐的情况,总结高脂餐食谱制订的考虑因素。方法对完成首都医科大学附属北京朝阳医院Ⅰ期临床试验研究室(以下简称"本中心")两周期、双交叉、餐后生物等效性试验的33例健康受试者的高脂餐食谱、就餐时间、进食量进行分析,对食用西式高脂餐的21例受试者进行就餐感受的问卷调查,调查内容包括食用高脂餐的感受、餐后饱腹感、餐后有无不适、对于中西式高脂餐的选择和对西式高脂餐中接受度不高的成分。结果本中心选择的中式、西式高脂餐对于受试者的进食量均无影响;57. 14%的受试者倾向于食用西式高脂餐,42. 86%的受试者倾向于食用中式高脂餐;西式高脂餐中接受度不高的成分主要有黄油(33. 33%)、纯牛奶(14. 29%)、沙拉酱(14. 29%)、美式培根(9. 52%)。结论本中心选择的中西式高脂餐基本满足试验需要。综合考虑指导原则要求、受试者就餐感受、避免接受度不高的食物成分等因素,制订更为合理的高脂餐食谱,从而提高临床试验质量。
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| 关 键 词： | 生物等效性试验 高脂餐 健康受试者 |
Study on the investigation of high-fat meal in fed bioequivalence studies |
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| ZHAO Zhi-xia,SONG Xin,LI Peng-fei,ZHAO Rui,YU Wei-yue,ZHOU Xin,LIU Li-hong. Study on the investigation of high-fat meal in fed bioequivalence studies[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2018, 0(24): 2876-2878 |
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| Authors: | ZHAO Zhi-xia SONG Xin LI Peng-fei ZHAO Rui YU Wei-yue ZHOU Xin LIU Li-hong |
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| Affiliation: | (Department of Pharmacy ,Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University,Beijing 100020,China;Department of Nutrition,Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University,Beijing 100020,China) |
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| Abstract: | ZHAO Zhi-xia;SONG Xin;LI Peng-fei;ZHAO Rui;YU Wei-yue;ZHOU Xin;LIU Li-hong(Department of Pharmacy ,Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University,Beijing 100020,China;Department of Nutrition,Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University,Beijing 100020,China) |
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| Keywords: | bioequivalence study high -fat meal healthy subject |
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