|
|||||
|
|
| ADR咨询 | |
| 作者单位： | 编辑部 |
| 摘 要： | 系列问答81—我国新药临床试验分为几期?我国新药临床试验过去分为3期,但近年己和国际接轨分为4期。1999年5月1日施行的《新药审批办法》第十二条规定”新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期”,其内容如下Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据Ⅱ期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量Ⅲ期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性Ⅳ期临床试验新药上市后监测。在广泛使用… |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |