TOC法在片剂工艺设备清洁验证中的应用

目的:研究采用总有机碳法测定设备表面药物残留的可行性。方法:为测定美索巴莫在制药设备不同材质上的残留,拟采用棉签擦拭取样,通过测定样品TOC来确认取样方法的回收率,从而确定用总有机碳测定设备表面药物残留的可行性。在一定大小的材质上预先涂布既定浓度的美索巴莫溶液,自然干燥后用棉签擦拭回收,所得样品中有机物在测试时被氧化成CO2,通过测定总碳(TC)和无机碳(IC),从而得到样品TOC,即TOC=TC-IC。结果:几种实验材质回收率分别为:不锈钢88%、硅胶108%、有机玻璃112%、聚四氟乙烯119%、特氟龙78%。结论:该方法具有较好重现性,可用于美索巴莫片生产设备清洁后在设备表面相应材质上的残留检测。