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| 罗库溴铵注射液水解降解杂质含量预测研究 | |
| 作者姓名： | 付强 柯锐 朱柄甲 徐兴志 刘君洋 王志云 陆伟跃 |
| 摘 要： | 目的 为罗库溴铵注射液的产品开发和申报提供参考.方法 根据Arrhenius方程,设计不同温度条件下注射液的加速试验,考察水解降解杂质的增长情况,计算杂质生成反应活化能,预测产品长期稳定条件下的有效期.结果 杂质V能生成所需活化能为81191.2 J/mol,(5±3)℃条件下长期储存,其生成反应速率常数最高为5.96... |
| 关 键 词： | 罗库溴铵注射液 Arrhenius方程 稳定性预测 有效期 杂质 |