复方益肝灵软胶囊制剂工艺研究

目的通过研究建立复方益肝灵软胶囊制剂的最佳制备工艺条件及参数。方法采用压制法,从内容物的制备,分散介质的选择,药物含水量的考察,药物内容物的稳定性和重新分散性考察,确定了药粉与基质的比例;选择了软胶囊壳的最佳组成处方,湿丸干燥的最佳工艺条件。结果药粉与基质的最佳配比为复方益肝灵粉∶聚乙二醇400∶甘油=1.2:2:0.2;软胶囊壳的最佳配比为明胶:甘油:水=2:1:2,溶胶温度定为70℃;采用R JNJ-2型压丸机,压制好的胶丸,在温度35℃,相对湿度为30%左右的条件下干燥6~8小时。结论本方法制备的复方益肝灵软胶囊工艺是可行的,稳定的,工艺参数是可控的。