英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移

目的评价国产英卡膦酸二钠单次静脉滴注(注射剂)和连续口服(片剂)治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的安全性，比较国产英卡膦酸二钠与国产氯屈膦酸二钠(洛屈)治疗骨转移疼痛的疗效和安全性。方法骨转移疼痛：多中心，开放，随机阳性药平行对照临床研究。A组：英卡膦酸二钠注射液10mg，静注，d1；英卡膦酸二钠片5mg，Po3次／日，d6～21。B组：氯屈膦酸二钠注射液300mg，静注，d1～5；氯屈膦酸二钠胶囊800mg，P03次／日，d6～21。结果163例病人人组，其中109例可评价不良反应，100例可评价疗效，用药第6天，英卡膦酸二钠英和氯屈膦酸二钠镇痛的疗效分别为58．70％及55．07％，，P=0．6457；第21天，疗效分别为70．09％及69．57％，P=0．354：7；用药第6天，英卡瞵酸二钠英与氯屈瞵酸二钠改善活动能力的疗效分别为31．11％及30．43％，P=0．9271；第21天，疗效分别为41．11％及39．13％，P=0．8007。不良反应发热、骨肌肉一过性疼痛、恶心、呕吐、腹泻、皮疹的发生率，英卡膦酸二钠分别为29．79％、19．15％、8．51％、6．38％、4．26％、4．26％；氯屈膦酸二钠分别为7．25％、5．80％、13．04％、11．59％、2．90％、0％，发热的发生率两组差异有统计学显著意义(P=0．0002)，骨肌肉-过性疼痛的发生率两组差异无统计学意义(P=0．0662)。对发热和骨肌肉-过性疼痛进行kgistic回归分析，不同的试验组用药是影响发热的最显著因素，P=0．0071；组别并不是影响骨肌肉-过性疼痛的因素，P=0．0776。结论英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移引起的疼痛具有明显的疗效，并在一定程度上改善活动能力．不良反应易于耐受。