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| 欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑 | |
| 引用本文： | 高晨燕,李金菊,张蓉. 欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(1): 1-4 |
| 作者姓名： | 高晨燕 李金菊 张蓉 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 2. 国家食品药品监督管理局药品注册处,北京,100053 3. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061 |
| 摘 要： | 众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。 |
| 关 键 词： | 欧洲药品管理局 第三国临床试验 GCP 伦理 |
Consideration on the ethical and GCP issues of clinical trials in third countries of bureau of European Medicines Agency |
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| GAO Chen-yan,LI Jin-ju,ZHANG Rong. Consideration on the ethical and GCP issues of clinical trials in third countries of bureau of European Medicines Agency[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2011, 16(1): 1-4 | |
| Authors: | GAO Chen-yan LI Jin-ju ZHANG Rong |
| Affiliation: | GAO Chen-yan 1,LI Jin-ju 2,ZHANG Rong 3 1 Centre for Drug Evaluation of SFDA,Beijing 100038,China,2 Department of Drug Registration,SFDA,Beijing 100053,3 Centre for Drug Authentication and Administration,Beijing 100061 |
| Abstract: | The European Medicines Agency(EMA) is a decentralised body of the European Union.Its main responsibility is the protection and promotion of public and animal health,through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use.The EMA is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation for medicinal products(centralised procedure).In 2009 the EMA established a Working Group on third country clinical trials on medicinal products for human use.R... |
| Keywords: | EMA Clinical trials in third countries GCP Ethical |
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