常规生化检验项目生物学变异的研究

目的 通过研究中国人32项常规检验项目的生物学变异数据,计算检验质量目标,为制定我国临床检验质量标准提供依据.方法 参考国外同行的生物学变异实验设计和计算方法,通过对22名上海中山医院检验科工作人员(男12名,女10名,年龄20～40岁,中位年龄30岁)短期(1 d内5个时间点为采血时间:8:00、10:00、12:00、14:00和16:00)、长期(连续6周,每周早晨8:00为采血时间)以及对照血清(体检健康人的新鲜混合血清)的检测,计算生物学变异数据、个体指数(Ⅱ)及质最目标.结果 (1)得到了 32项常规检验项目的短期和长期生物学变异数据以及以长期生物学变异数据为基础的Ⅱ和质量目标.(2)发现饮食对部分检验项目的生物学变异有一定影响,其中最明显的是游离脂肪酸,餐后相对餐前的检测值平均偏低约30％.其次是超敏C反应蛋白,餐后相对餐前的检测值平均偏低约20％.但三酰甘油,餐后相对餐前的检测值平均偏高约10％.(3)得出的质量目标允许总误差适宜值与欧洲生物学允许总误差适宜值和美国临床实验室改进修正案室间质量评估指标之间存在一定差异.结论 (1)本研究中载脂蛋白E和游离脂肪酸的实验结果弥补了欧洲生物学变异数据库的不足.(2)32项常规检验项目中仅少部分受到饮食因素的影响.(3)以中国人生物学变异数据为基础设立的分析质量目标和欧洲生物学质量目标基本一致,但也有少部分项目存在差异.(4)使用生物学变异数据设立分析质量目标比使用CLIA室间评估指标更实际有效.

Biological variation in 32 clinical laboratory routine tests