甲哌卡因2%(特制)局麻效果及安全性评价的多中心随机双盲临床试验

目的 对注射用甲哌卡因在口腔临床局部麻醉应用中的有效性及安全性进行评价。方法 采取平行组设计、分层随机、双盲、多中心临床试验方法。对照剂为含肾上腺素2％利多卡因,纳入病倒包括上颌全部及下颌前牙区牙齿中牙髓炎或需要拔除牙齿的患者。结果 除17例外,127例符合纳入标准,试验组66、对照组61例;口腔内科60、口腔外科67例,男性55、女性72例,年龄20～65岁,平均38.84±12.06岁。在唇颊侧根尖区牙槽局部粘膜下浸润1.5毫升甲哌卡因,起效中位时间与对照组一样都是60秒钟,麻醉持续时间146.7分钟,中位时间125分钟。可成功进行牙髓治疗及拔牙操作。试验组81.82％病例术中完全无痛,15.15％微痛但能顺利完成操作,优良率达到96.97％。甲哌卡因组9例(13.64％)注射后收缩压短暂升至145～162mm汞柱,5例(8.33％)舒张压短暂升至91～93mm汞柱。心率略有升高,1例注射甲哌卡因后半分钟至一分钟心悸,不需处理。上述反应多与药物中所含肾上腺素有关。无过敏反应发生。结论 甲哌卡因是一种安全可靠、麻醉效果好的口腔用局部麻醉剂。

Multi-center randomized double-blinded controlled clinical t ri al on local anesthetic efficacy of scndonest 2% special and its safety