SD大鼠生殖发育毒性试验背景数据的建立

目的 建立SD大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)以及围产期发育毒性试验(Ⅲ段)毒性试验指标的背景数据库，为药物生殖毒性安全性评价提供参考。方法 从本中心2018-2020年SD大鼠生殖Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段毒性评价研究中生殖毒性试验溶媒对照组共计142只雄鼠、303只孕鼠和2451只胎鼠以及生殖Ⅱ段中阳性对照组122只孕鼠和1668只胎鼠的生长发育中非主观性观察判断指标，包括大鼠及仔鼠生长发育不同阶段的体重、体增重、器官重量(子宫、睾丸、附睾、前列腺、精囊腺、心、肝、脾、肺、肾)和妊娠结局(黄体、着床、活胎、吸收胎和死胎数)，采用SPSS 23.0统计学软件，使用t检验方法进行统计学差异分析，计算各指标的均值、标准差、最大和最小值及变异系数。结果 Ⅰ段孕鼠妊娠期0-14 d(GD_0-14)体增重正常，GD₁₄处死并剖宫检查，子宫总重(15.0±2.3)g，平均黄体数(16.8±1.6)个、平均活胎数(15.3±2.3)个、平均吸收胎数(0.9±1.3)个和平均着床数(16.4±1.9)个；雄鼠睾丸重(3.4±0...