纤溶酶注射剂不良反应/事件的定性系统评价

摘要：目的:调查文献中纤溶酶注射剂的不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况,评价纤溶酶注射剂的安全性。方法:以"注射用纤溶酶"及"纤溶酶注射液"为检索词,检索CNKI、Wanfang Data及VIP等数据库,检索时间从建库至2020年7月,对获得的纤溶酶注射剂临床研究文献中报道的ADR/ADE进行系统评价。结果:共纳入文献31篇,其中随机对照试验（RCT）18篇（纤溶酶组1 089例,对照组1 062例）,病例报道13篇（共215例）。7篇（38.9%）RCT、38例（17.7%）病例报道在应用纤溶酶前排除了纤溶酶过敏者。RCT中共发生ADR/ADE 126例次,均为轻型,其中纤溶酶组发生ADR/ADE 72例次,以胃肠道损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占56.9%;对照组发生ADR/ADE 54例次,以胃肠损害及呼吸系统损害为主。病例报道中发生ADR/ADE 457例次,以全身性损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占93.0%,严重的ADR/ADE病例19例,其中过敏性休克病例6例,未报道死亡病例。结论:当前证据表明,纤溶酶注射剂可引起多系统不同程度ADR/ADE,皮试阴性者仍可能发生ADR/ADE,提示临床应用时应随时观察患者状态,及时治疗。