三叶青藤叶配方颗粒稳定性研究

目的考察三叶青藤叶配方颗粒的稳定性,为三叶青藤叶配方颗粒的生产、包装、贮存提供科学依据及指导意见。方法通过影响因素稳定性试验及常温3个月初步稳定性试验,按照已建立的质量标准方法和《中华人民共和国药典》(2015年版)规定,分别对三批样品进行鉴别、检查和含量测定。结果三批三叶青藤叶配方颗粒的性状、薄层色谱鉴别、水分检查、总黄酮含量、效应组分群含量测定等检测项目均符合规定,在高湿影响因素试验中,颗粒水分含量略有增加。结论提示三叶青藤叶配方颗粒生产过程及设计包装时应注意控制颗粒吸潮,密封贮存,且存储条件宜阴凉干燥。