美国人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的捐赠者资格监管研究

摘要：人体细胞、组织以及基于细胞组织的产品能够治疗许多常规药物难以治疗的疾病,这类产品正在逐渐成为热门治疗药物。由于这类产品的供体材料可能携带各种传染性病原体和疾病,因此对于供体的无风险性保障则是这类产品安全性保障的基础。关于供体安全性的保障,美国有专门的针对捐献者资格确定的法规和程序,并配套有相应的技术指南。而我国在这方面的制度设计,才刚刚开始。本文研究并借鉴美国FDA对捐献者资格确定的法规和技术指南,为我国制定保证细胞类产品供体安全性的制度提供思路和建议。