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| 浅谈药物或医疗器械临床试验过程中的妊娠 | |
| 作者姓名： | 张育玮 黄艳春 薛立明 武海波 |
| 作者单位： | 1. 100005,北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 2. 中国医学科学院药物研究所科技开发处, 北京,100050 |
| 摘 要： | <正>按照GCP中的技术要求,临床试验选择的受试者均以自愿为原则,女性受试者应排除妊娠及哺乳期,因此在筛选时均应对孕龄女性进行早孕检测,以确保受试者的安全及试验顺利进行。但由于实际操作缺乏严密性,在试验中出现个别女性受试者妊娠现象,且目前我国没有明确的法律规定及伦理要求,使其处理方式多样化。目前大多数药物临床试验机构采用检测尿液人绒毛膜促性腺激素(HCG)的方法,但该方法不能定量检测HCG, |
| 关 键 词： | 临床试验 医疗器械 末次月经时间 技术要求 避孕措施 检测指标 异位妊娠 血液检测 尿液检测 首次妊娠 |
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