我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析

目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标,构建相关评价指标体系,通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据,对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析,并提出建议。结果:1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97%提升至2.02%,2008年小幅回落至1.82%,此后2年一直稳定在1.8%左右;1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17%稳步增长至4.07%,2008年已提升至6.02%,此后2年维持在约5%;2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7371件,2010年达史上最低,仅为6636件;2004年新化学实体药物获批准2例,2007、2009、2010年均为0例,2008年1例。结论:2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用,但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善。