双抗原夹心时间分辨荧光免疫法检测梅毒螺旋体特异性总抗体的性能研究

目的对双抗原夹心时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测梅毒螺旋体(TP)特异性总抗体的性能进行研究。方法采用重组TP优势多表位嵌合抗原,应用双抗原夹心TRFIA检测TP特异性总抗体。评价该方法学的精密度、检测低限、准确度、线性、参考品符合率等分析性能指标,并进行临床比对试验研究,方法间结果差异比较采用χ~2检验,P0.05为差异具有统计学意义。结果该方法的批内与批间的CV均不高于10%;检测低限可达0.05mIU/ml;检测国家标准物质的相对偏差不超过10%;在1.50~155.00mIU/ml内,线性相关系数可达0.999 9;检测国家参考品能达到检定要求;检测标化的血清盘结果符合率为100%;与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)平行比对试验,总符合率为99.56%,Kappa指数为0.990 6。结论该方法精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽,临床符合率高,能满足临床检测需要。