临床试验与医学统计（1）

医学统计学(medical statistics)是运用数理统计原理、对医学实际研究数字资料进行收集、整理、分析和推断的一门学科,其是进行医学科学研究必需的重要手段。医学统计学的内容主要有统计研究设计、统计推断和统计描述。一个研究课题从立题开始就应有医学统计学家的参与,健全试验设计方案。医学统计学家在整个试验过程中主要有三大任务:(1)协助主要研究者确定健全试验方案;(2)试验过程中协助研究者进行质量控制;(3)试验结束时全部资料的统计分析。 需要指出:有些研究课题规模大,持续时间长,可根据需要设置期中分析(interim analysis),这就需要统计学家在试验中期就作出统计分析;有些试验方案,如成组序贯设计(grouped sequential design),更需要随着试验的进展逐次作出统计分析,以决定下一步试验的进程,有些研究者在试验结束、全部数据采集完毕再去找统计师进行商讨进行统计分析,这样的做法是不妥当的,因为这时再发现统计设计上的缺陷将无法弥补。