2.51 枸橼酸莫沙必利片治疗功能性消化不良的随机对照双盲临床试验评价

目的评价枸橼酸莫沙必利片治疗功能性消化不良的临床疗效及安全性.方法入选对象为18～65岁的功能性消化不良患者.试验前经胃镜和肝、胆、胰超声检查排除器质性病变,且既往无心肾和精神疾病患者.采用性别分层区组随机化方法将全部入选病例分到试验组和对照组.试验组用药为枸橼酸莫沙必利片5mg/片,对照组用药为多潘立酮10mg/片.两组药物外观和给药方法相同,每日3次,每次1片,餐前服用,连用4周.主要以早饱和上腹胀症状积分法评价药物疗效,以标准试餐加X线钡条检查作为评价胃排空的试验手段.治疗过程中任何新出现的其他症状均以不良事件记录.结果自1999年8月15日～1999年10月15日共有39例符合入选和排除标准的功能性消化不良患者纳入研究并完成随访.其中男性20例(51.3%),女性19例(48.7%),试验组20例(51.3%),对照组19例(48.7%).34例完成4周的治疗和随访(87.2%).枸橼酸莫沙必利片在治疗2周和4周后,对于改善早饱症状的总有效率分别为90%和100%,略优于多潘立酮组(70.6%和88.3%);枸橼酸莫沙必利片在治疗2周和4周后,对于改善上腹胀症状的总有效率分别为95%和95%,与多潘立酮组(分别为82.4%和85.7%)相似,在统计学上均无明显差异性.治疗4周后,两组的4h和6h钡条残留率均下降,2组间比较无明显差异.试验组和对照组不良事件主要包括便秘、腹痛和失眠.两组总的不良事件发生率为12.8%,其中试验组为 10%,对照组为15.8%.两种药物对血尿常规、肝肾功能、血糖和血脂均无明显影响.结论枸缘酸莫沙必利片能有效缓解功能性消化不良的主要症状,用药4周后胃内钡条残留率降低,无严重的不良反应事件.