含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证 |
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作者姓名: | 杜春华 张晓南 游燕 李东娴 王鹏 曹红云 |
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作者单位: | 云南省药物研究所 |
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摘 要: | 目的:建立含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2015年版的规定,对含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证。结果:双黄连口服液、金银花复方颗粒、金银花露的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数和控制菌检查均可采用常规法。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定,控制菌检查方法可行。结论:确立了含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法。
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