| 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品的研制 |
| |
| 引用本文： | 郝晓甜,刘艳,李克坚,周诚. 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品的研制[J]. 中国药事, 2023, 0(4): 396-403 |
| |
| 作者姓名： | 郝晓甜 刘艳 李克坚 周诚 |
| |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 100050 |
| |
| 基金项目： | 国家科技重大专项(编号 2018ZX10102001) |
| |
| 摘 要： | 目的：研制乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)RNA检测试剂国家参考品并制定其质量标准。方法：收集并筛选HBV RNA阳性和阴性血浆样本，制备HBV RNA候选参考品。采用不同企业的试剂进行协作标定，根据协作标定结果确定参考品的组成及制定质量标准，并考察其均匀性和稳定性。结果：HBV RNA检测试剂国家参考品由10份阳性参考品，10份阴性参考品，1份精密度参考品和1份灵敏度参考品组成。其质量标准：阳性参考品符合率为10/10；阴性参考品符合率为10/10；精密度参考品稀释10倍后重复检测10次，要求CV≤5%；最低检测限不高于2.1×103 U·mL-1。该参考品均匀性符合要求，室温(25℃)放置3 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论：研制了首批HBV RNA检测试剂国家参考品并制定了质量标准，为相关试剂的质量控制和评价提供依据。
|
| 关 键 词： | 乙型肝炎病毒RNA 检测试剂 参考品 质量标准 |
Development of National Reference Panel for Hepatitis B Virus RNA Detection Reagents |
| |
| Hao Xiaotian,Liu Yan,Li Kejian,Zhou Cheng. Development of National Reference Panel for Hepatitis B Virus RNA Detection Reagents[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2023, 0(4): 396-403 |
| |
| Authors: | Hao Xiaotian Liu Yan Li Kejian Zhou Cheng |
| |
| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050 ,China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
|
| 点击此处可从《中国药事》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国药事》下载免费的PDF全文 |
|
