2000～2002年丙型肝炎病毒核酸逆转录聚合酶链反应测定室间质量评价

目的 评价2000年至2002年临床基因扩增检验实验室在丙型肝炎病毒(HCV)RNA逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)检测中的质量。方法 从2002年至2003年每年进行质评两次，每次发放HCVRNA样本5份，其中阳性样本3—4份，含量在10^4-10^7拷贝数／ml范围内。阴性样本1～2份，均为冻干品。要求各个实验室按规定时间检测并回报结果，然后统计分析。结果 对质评样本测定全部正确的比率从2000年的001批的53．3％(24／45)、002批的4．8％(2／42)和2001年011批的73．8％(31／42)、012批的79．2％(42／53)，上升到2002年021批的89．7％(105／117)和022批的91．6％(109／119)。假阳性率也从2000年和2001年的高至26．7％和14．3％降至2002年的8．0％以下。对在10^5和10^4拷贝数／ml数量级的质评样本，测定假阴性率从2000年的15．6％(0011)、19．0％(0025)和81．0％(0023)下降到2001年的11．9％(0112)、11．3％(0125)和9．5％(0115)，到2002年更是下降到了4．6％(0221)、3．7％(0223)和3．8％(0212)。从试剂盒的临床使用评价来看，从2000年到2002年各厂家试剂的临床检测特异性、灵敏度和符合率均有明显改善。结论 从2000-2002年全国临床HCV RNA RT-PCR测定假阳性和假阴性明显降低。说明所建立的HCV RNA临床RT-PCR测定室间质量评价项目能很好的监测实验室存在质量问题，从而促使其加以改进。

External quality assessment for detection of hepatitis C virus RNA by RT-PCR in clinical laboratories of China