HPLC法测定卡左双多巴缓释片中的有关物质

建立了HPLC法测定卡左双多巴(左旋多巴-卡比多巴)缓释片中的有关物质。采用Waters X-Bridge C₁₈柱(4.6mm×250mm,5μm)，以pH1.8的磷酸盐缓冲液为流动相A、pH 1.8的磷酸盐缓冲液和甲醇(体积比250∶750)为流动相B，梯度洗脱。流速为1.0 mL/min，检测波长为280 nm，柱温为25℃，进样量为20μL。结果显示，主峰及各杂质峰均能良好分离，卡比多巴、左旋多巴和7个有关物质的线性关系良好，7个有关物质的平均回收率(n=9)分别为98.97%、100.79%、102.69%、98.13%、102.34%、95.97%、100.80%。强制性降解试验结果显示，该方法可指示各条件下的降解产物。相较于美国药典收录的有关物质检测方法，该方法专属性高、简便耐用，可用于卡左双多巴缓释片的生产控制及稳定性样品测定。