注射用头孢唑肟钠的质量评价

目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究，包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察，综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的238批样品，按法定标准检验，合格率为100.0%。探索性研究结果表明，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足；个别企业样品醋酸残留超出限度；部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑；不同企业样品成盐率无明显差异。结论 国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好；现行标准需进一步统一和提高，建议完善有关物质等检测方法；建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。