氨苄西林胶囊质量分析

目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题。方法 按国家药品抽检计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验，通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察，分析本品的质量状况。结果 按法定标准检验103批次样品，合格率100%，与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较，产品质量总体持续稳定。探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证；溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异；不同企业样品的溶出曲线存在较大差异；原料药的质量影响制剂质量；不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大。结论 氨苄西林胶囊质量总体较好，现行质量标准需进一步完善，建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰；建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，选用质量更好的原料药，选用防潮效果更好的铝塑铝包装，或者在铝塑泡罩外加防潮袋。