| 美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则 |
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| 引用本文： | 张杰,孟迅吾. 美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则[J]. 中国临床药理学杂志, 2000, 16(1): 73-78 |
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| 作者姓名： | 张杰 孟迅吾 |
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| 作者单位： | 1. 北京协和医院,北京,100730
2. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100050 |
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| 摘 要： | 近年来，国内外有许多防治骨质疏松症的药物被开发研究，但目前国内尚无关于此类药物临床研究的指导原则，本文介绍了美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则，以期为国内骨质疏松症药物的临床研究提供借鉴。该文从骨质疏松症的定义、临床分类入手，对骨质疏松症作了简单的介绍，然后介绍了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床必要的研究方案和内容，规定了不同研究的观察时间和有效性判断，特别规定了各种类型骨密度测量和其他疗效指标和骨折有效性判断的要求，对此类药物的研究设计、统计资料分析和安全性判断也作了规定。
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| 关 键 词： | 美国 FDA 绝经后 骨质疏松 临床指导原则 药物治疗 安全性 疗效 |
Guidelines for Clinical Evaluation of Agents Used in the Prevention or Treatment of Postmenopausal Osteoporosis |
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| Zhang Jie,Meng Xun-Wu. Guidelines for Clinical Evaluation of Agents Used in the Prevention or Treatment of Postmenopausal Osteoporosis[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2000, 16(1): 73-78 |
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| Authors: | Zhang Jie Meng Xun-Wu |
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