22项生化项目进行风险管理的统计质量控制策略设计

摘要：目的?根据临床和实验室标准研究院(CLSI)2016年版的C24-Ed4文件指南《定量检测程序的统计质量控制》，基于检测项目所需的质量、检测性能指标以及统计质量控制(SQC)程序(质控规则、质控检测数、SQC事件频率或运行量)的患者危害风险，为实验室22项常规生化项目进行SQC策略设计。方法?确定检测项目所需的质量要求即允许总误差(TEa)，确定方法的精密度(CVA%)和偏移(Bias%)并计算出西格玛度量(σ)值，运用西格玛运行大小诺曼图(Sigma-Metric Run Size Nomogram)，制定SQC计划，明确在某个质控品水平处应分析的最大预期样品量，并且在实验室检测过程中运行已经制定好的过程SQC程序。结果?镁(Mg)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、淀粉酶(Amy)、尿酸(UA)、总胆红素(T-Bil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、磷(P)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酸激酶(CK)这12个项目的σ>5，在SQC设计里有长的分析批长度、简单的质控规则和最少的质控运行量；胆固醇(TC)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钾(K)、氯(Cl)、尿素(Urea)、钠(Na)和乳酸脱氢酶(LDH)这7个项目的5>σ>3,SQC里使用了较短的分析批和较严格的质控规则；总蛋白(TP)、葡萄糖(Glu)和钙(Ca)这3个项目的σ<3，使用了最短分析批和多规则质控。1周的过程质控中失控次数分别为：ALP、GGT、CK、Urea、Cl和Glu失控1次；Ca失控2次、TP失控3次。Ca和TP表现性能差。结论?σ值的高低决定了检测过程监控SQC策略中分析批的长短、质控规则和质控数量。改善低σ值项目的方法性能，实际运用中为每一个项目制定最佳SQC策略，可以最大程度地降低患者风险。