重组白介素-2治疗恶性肿瘤的第Ⅲ期临床试验报告

在Ⅰ、Ⅱ期临床试验基础上，进一步考察重组人白介素┐２的疗效，不良反应和适应证，为正式生产提供科学依据。方法中山医科大学肿瘤医院为负责单位组成第Ⅲ期临床试验协作组，按统一标准治疗各种类型肿瘤病人进行汇集总结。结果共６１２例多种类型恶性肿瘤病人进入了Ⅲ期临床试验。２７例晚期肾癌病人和１５例晚期黑色素瘤病人接受ＩＬ┐２或ＩＬ┐２加ＬＡＫ细胞全身治疗，肾癌的有效率为２２％，黑色素瘤的有效率为１３％。ＩＬ┐２胸腔或腹腔内灌注治疗癌性胸水或腹水的有效率分别为７３％和５３％。ＩＬ┐２瘤内注射的有效率为２７％。ＩＬ┐２加化疗介入肝动脉灌注治疗原发性肝癌的有效率为３７％。Ｔ４／Ｔ８比值和ＮＫ细胞活性在全身性ＩＬ┐２治疗后均有显著升高。病人接受了本试验所用的ＩＬ┐２剂量和用法后的不良反应主要为轻度发热、畏寒、疲乏，未观察到严重低血压，液体潴留等毛细血管渗漏现象或其他严重不良反应。结论本试验的ＩＬ┐２制剂及其剂量用法有显著的抗肿瘤作用，病人能耐受，使用安全