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| 在生产人血白蛋白过程中对甲型肝炎病毒的层析法去除及热灭活 | |
| 作者姓名： | 魏芳 |
| 作者单位： | 济南军区生物制品药物研究所 |
| 摘 要： | CLS有限公司,澳大利亚一家生物制药公司,近来将其生产的人血白蛋白的方法由传统的Cohn乙醇分层法转为层析法。作者通过研究测定,在生产Albumex(R)(CSL商品白蛋白名称)中层析和巴氏消毒步骤去除及灭活潜在的甲型肝炎病毒(HAV)污染的效果。Albumex(R)生产过程包括三个层析步骤,其中两步是离子交换(DEAE-Sepharose(R) Fast Flow和CM-Sepharose(R) Fast Flow),另外一步为凝胶过滤(Sephacryl(R)S200 HR)。生产Albumex(R)过程最后阶段为制品60℃ 10小时大容积巴氏灭活。HAV去除实验在按Albumex(R)生产规模比 |
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