| 氟康唑胶囊的人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 商雅婷,王雪丁. 氟康唑胶囊的人体生物等效性研究[J]. 广东药学院学报, 2006, 22(5): 486-488 |
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| 作者姓名： | 商雅婷 王雪丁 |
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| 作者单位： | 1. 广东省药品审评认证中心,广东,广州,510080
2. 中山大学,临床药理研究所,广东,广州,510080 |
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| 摘 要： | 目的评价广州光华药业股份有限公司研制的氟康唑胶囊(受试制剂)与大连辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊(参比制剂)的生物等效性。方法20名健康志愿者随机交叉、单剂量口服氟康唑胶囊被试制剂与参比制剂各150 mg,用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑浓度。用3P97药动学软件进行参数计算及生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(1.0±0.7)h和(1.7±0.8)h,Cmax分别为(4.0±1.2)mg.L-1和(3.6±1.3)mg.L-1,AUC0-t分别为(132.4±26.5)mg.h.L-1和(138.4±30.8)mg.h.L-1,AUC0-∞分别为(143.7±26.1)mg.h.L-1和(150.2±33.1)mg.h.L-1。氟康唑胶囊受试制剂的相对生物利用度为(97.9±18.3)%。结论对tmax及经对数转换后的Cmax、AUC0-t进行统计分析、方差分析后进行双单侧t检验及90%可信限判断,两制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 氟康唑 药动学 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 |
| 文章编号： | 1006-8783(2006)05-0486-03 |
| 收稿时间： | 2006-06-26 |
| 修稿时间： | 2006-09-18 |
Bioequivalence evaluation of two brands of fluconazole capsules in healthy volunteers |
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| SHANG Ya-ting,WANG Xue-ding. Bioequivalence evaluation of two brands of fluconazole capsules in healthy volunteers[J]. Academic Journal of Guangdong College of Pharmacy, 2006, 22(5): 486-488 |
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| Authors: | SHANG Ya-ting WANG Xue-ding |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | fluconazole medicine is moved and studied the living beings utilize degree HPLC bioequivalentce |
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