| 按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位 |
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| 引用本文： | 谢金平,邵蓉. 按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位[J]. 中国医药工业杂志, 2020, 0(1): 136-140 |
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| 作者姓名： | 谢金平 邵蓉 |
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| 作者单位： | 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 |
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| 摘 要： | 本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。
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| 关 键 词： | 国家药品标准 注册标准 核准 法律定位 |
Discussing the Legal Position of Drug Registration Standards under the Newly Revised Pharmaceutical Administration Law |
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| XIE Jinping,SHAO Rong. Discussing the Legal Position of Drug Registration Standards under the Newly Revised Pharmaceutical Administration Law[J]. , 2020, 0(1): 136-140 |
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| Authors: | XIE Jinping SHAO Rong |
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| Affiliation: | (The Research Center of National Drug Policy&Ecosystem,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198) |
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