茵陈注射液的质量标准研究

目的 对茵陈注射液的质量标准进行研究.方法 采用薄层色谱法定性蒿属香豆素,展开剂为石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-丙酮(6:3:0.5),检测波长为365 nm.采用高效液相色谱法定量蒿属香豆紊,色谱柱:μ-Bonda-pak C18柱(300 mm×3.9 mm,5μm);流动相:甲醇-水(40:60);检测波长:344 nm;柱温:室温.采用紫外分光光度法定量总黄酮,检测波长为518 nm.采用酸碱滴定法定量总有机酸.结果 薄层色谱鉴别中,在供试品与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.HPLC法测定蒿属香豆素的量分别为0.178、0.173、0.180 mg/mL;紫外分光光度法测定总黄酮的量分别为0.633、0.634、0.653 mg/mL;酸碱滴定法测定总有机酸的量分别为0.146、0.147、0.142 mg/mL.建立各指标的检测下限,其中蒿属香豆素的量不得低于0.17 mg/mL,总黄酮的量不得低于0.63 mg/mL,总有机酸的量不得低于0.14 mg/mL.结论 所建立的质量标准可以作为茵陈注射液的内在质量控制标准.