| 新药研制中常见问题浅析 |
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| 引用本文： | 顾旭初,陈生.新药研制中常见问题浅析[J].药学与临床研究,1998,6(3):44-45. |
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| 作者姓名： | 顾旭初 陈生 |
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| 作者单位： | 江苏省药物研究所，江苏省药物研究所 南京 210009，南京 210009 |
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| 摘 要： | 自1985年我国实施《新药审批办法》以来,我国的新药研究取得了很大的成绩,为防病治病作出了重大贡献。我省新药研制在全国处于领先地位,每年批准的新药占全国批准新药总数的10％以上。十多年来新药研制的技术要求已逐步规范化,但由于各研制者对新药研究技术要求掌握程度的差别,及申报经验等方面的原因,在新药研制过程中出现各种问题,造成报批的失败或延误。本文通过对本单位已批准的40份新药证书和10多个新药在研制过程中出现的常易发生的问题作一简要的分析,以供新药研制者参考。 对本单位已取得的新药证书进行统计表明,从研制立项开始到获得新药证书,二类西药、三类西药和四类西药的平均研制时间分别为5.5(3.5～7)、
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| 收稿时间： | 1997/10/15 0:00:00 |
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