分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析

目的将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中,对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述,并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较;实证研究部分采用某中药新药多中心临床试验的具体数据,应用分层线性模型对中医证候积分这一指标进行分析。结果最终结果分层线性模型将重复测量时间(time)与组别(group)的交互作用(group×time)作为随机变量带入模型,统计结果中组别、重复测量时间和交互作用变量均有统计学意义,交互作用结果 t=2.65,P=0.0081。在整个治疗过程中试验组均值降低8.5分,对照组降低7.47分。治疗结束时,试验组的中医证候积分均值为2.46分,对照组为3.31分,试验组低于对照组。将统计结果结合中医证候积分均值变化趋势可认为,试验组的疗效不低于对照组。结论通过对比数据要求、应用条件和分析结果,分层线性模型可作为一种有效模型引入中药新药多中心临床评价中。