ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性观察

目的 评价ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后的安全性。 方法 选择2岁及以上的健康人群接种ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗,收集疫苗接种后30 d内的不良反应,分析不良反应种类和发生率。结果 在14 000名接种者中收集到11 306份合格数据,征集到的不良反应共1 518例,总不良反应发生率13.43%,以0～3 d为主,1级、2级和3级反应率分别为9.89%、3.10%和0.37%,其中局部反应发生率10.96%,全身反应发生率3.56%。不良反应以1级、2级为主,各年龄层组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05),偶见3级不良反应,各年龄层组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。观察到的局部不良反应症状以疼痛为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P＜0.05),其它局部症状为接种部位瘙痒、发红、肿胀和硬结,各年龄层发生率差异均无统计学意义(P＞0.05)。全身反应以发热为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P＜0.05),其它全身症状为乏力、嗜睡、烦躁、腹泻和皮肤过敏,各年龄层间发生率差异均无统计学意义(P＞0.05),所有反应多为轻度和一过性的。结论 试验的ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性良好。