三仁颗粒制备及质量控制研究

目的 优化三仁颗粒制备工艺，并进行质量控制研究。方法 采用HPLC法建立苦杏仁苷、厚朴酚、和厚朴酚的含量测定方法，并以出膏量、苦杏仁苷含量、厚朴酚含量、和厚朴酚含量、50%乙醇浸出物为评价指标，以熵权法分配各指标权重，采用正交试验优选三仁汤最佳提取工艺；以成型率、休止角、堆密度和吸湿率为评价指标，采用星点设计-响应面法优化三仁颗粒最佳成型工艺；建立10批三仁颗粒的指纹图谱并进行相似度分析和共有色谱峰归属鉴定，结合薄层鉴别和含量测定对三仁颗粒进行质量控制。结果 以苦杏仁苷、厚朴酚、和厚朴酚的含量作为三仁汤质控标准，测得三仁汤中3种指标性成分的质量分数分别为苦杏仁苷0.536～1.054 mg/g，厚朴酚0.015～0.062 mg/g，和厚朴酚0.013～0.053 mg/g；三仁汤最佳提取工艺为加8倍量水，煎煮2次，每次1 h；三仁颗粒最佳成型工艺为糊精为辅料，药辅比1∶1.5，乙醇体积分数78%，乙醇用量为药粉和辅料总量的21%；建立了苦杏仁、薏苡仁、厚朴的薄层鉴别方法和苦杏仁苷、厚朴酚、和厚朴酚的含量测定方法；建立了10批三仁颗粒的指纹图谱，相似度为0.939～0.999，共指认1...

Preparation and quality control of Sanren Granules