星点设计-效应面法优化复方拜颤停片剂的处方

目的采用星点设计-效应面优化法优化复方拜颤停片剂的处方。方法分别以微晶纤维素(MCC)、交联羧甲基纤维素钠(c CMC-Na)、微粉硅胶及硬脂酸镁的用量百分比为考察因素,崩解时间及吸湿率为指标,用线性方程和二次多项式描述崩解时间及吸湿率与4个影响因素之间的数学关系,根据最佳数学模型描绘效应面,选择最佳处方,并进行预测分析。结果崩解时间及吸湿率与4个因素间的关系均不能用线性方程描述,而用二次多项式拟合时,相关系数分别为0.837 9和0.923 1,具有较高的可信度。优选的最佳处方为30.60%MCC、10%c CMC-Na、0.30%微粉硅胶、0.10%硬脂酸镁。最佳处方崩解时限及吸湿率的理论值与预测值偏差均在5%以内。结论所建立的模型预测性良好,应用星点设计-效应面法能够精准地优化复方拜颤停片剂的处方。