| 红细胞叶酸检测仪性能评价 |
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| 引用本文： | 杨桂花,胡梅,韩静,张曼.红细胞叶酸检测仪性能评价[J].重庆医学,2013,0(22):2635-2637,2640. |
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| 作者姓名： | 杨桂花 胡梅 韩静 张曼 |
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| 作者单位： | 杨桂花 (首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,北京,100038)； 胡梅 (首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,北京,100038)； 韩静 (首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,北京,100038)； 张曼 (首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,北京,100038)； |
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| 基金项目： | 国家高技术研究发展计划(863计划)基金资助项目(2011AA02A111);首都卫生发展科研专项基金资助项目(2011-2008-02);北京世纪坛医院科研项目(2011-C29) |
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| 摘 要： | 目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。
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| 关 键 词： | 红细胞叶酸 叶酸检测仪 性能评价 |
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