Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价

目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、最大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.