| 药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析 |
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| 引用本文： | 陆仕华,韦莹莹,李杉,韦广辉. 药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析[J]. 中国现代应用药学, 2019, 36(2): 228-231 |
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| 作者姓名： | 陆仕华 韦莹莹 李杉 韦广辉 |
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| 作者单位： | 广西壮族自治区食品药品审评查验中心, 南宁 530029,广西壮族自治区食品药品审评查验中心, 南宁 530029,广西壮族自治区食品药品审评查验中心, 南宁 530029,广西壮族自治区食品药品审评查验中心, 南宁 530029 |
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| 基金项目： | 广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品安全科研项目（桂食药科2018-6直属） |
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| 摘 要： | 目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点，为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查，4家企业被收回《药品GMP证书》，1家企业被限期整改，缺陷主要集中在6个方面，分别为企业未按批准处方工艺组织生产；人员培训不到位；物料与产品管理混乱；生产管理不到位；质量控制与保证抓得不够严；企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律，更新观念，进一步完善GMP体系，监管部门应适应新时代要求，改变和创新监管工作思路，提高飞行检查的震慑力和权威性，促使药品生产企业持续按GMP要求执行。
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| 关 键 词： | 药品 GMP 飞行检查 生产企业 数据可靠性 |
| 收稿时间： | 2018-03-27 |
Analysis on the Unannounced Inspection of GMP(2010) in Pharmaceutical Enterprises |
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| LU Shihu,WEI Yingying,LI Shan and WEI Guanghui. Analysis on the Unannounced Inspection of GMP(2010) in Pharmaceutical Enterprises[J]. The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy, 2019, 36(2): 228-231 |
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| Authors: | LU Shihu WEI Yingying LI Shan WEI Guanghui |
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| Affiliation: | Guangxi Food and Drug Evaluation & Inspection Center, Nanning 530029, China,Guangxi Food and Drug Evaluation & Inspection Center, Nanning 530029, China,Guangxi Food and Drug Evaluation & Inspection Center, Nanning 530029, China and Guangxi Food and Drug Evaluation & Inspection Center, Nanning 530029, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | medicines GMP unannounced inspection enterprises data reliability |
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