聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响 |
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引用本文: | 赵新霞,杨淑先,王海波,杨飏.聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响[J].中国药品标准,2019,20(3):224-230. |
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作者姓名: | 赵新霞 杨淑先 王海波 杨飏 |
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作者单位: | 河南省食品药品检验所,河南省食品药品检验所,河南省食品药品检验所,河南省食品药品检验所 |
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摘 要: | 目的:分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法:取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照中国药典2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验。同时进行控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查的方法适用性试验。结果:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对需氧菌计数和控制菌检查试验结果的影响差别较大,对霉菌和酵母菌计数试验结果影响差别不大。结论:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌的生长影响不同。药品微生物限度检查中使用聚山梨酯80时,需注意聚山梨酯80的来源不同对试验结果造成的差异。
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关 键 词: | 聚山梨酯80 方法适用性试验 微生物限度检查 |
收稿时间: | 2018/12/6 0:00:00 |
修稿时间: | 2019/5/22 0:00:00 |
Effect of Polysorbate 80 on microbiological examination of drugs |
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Institution: | He,nan Provincial Institute for Food and Drug Control,He,nan Provincial Institute for Food and Drug Control,He,nan Provincial Institute for Food and Drug Control,He,nan Provincial Institute for Food and Drug Control |
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Abstract: | |
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Keywords: | polysorbate 80 method suitability tests microbiological examination |
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