两种降钙素原定量检测试剂盒的比较研究

目的比较马鞍山国声生物技术有限公司研制的降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(免疫层析法)与已批准上市的同类产品检测结果的符合率和定量检测的等效性,判断其研制产品是否符合临床使用要求。方法选取2014年3~4月收集的各类临床标本122例,分别用两种方法进行检测,比较两种试剂盒的检测结果。统计软件采用Bland-Altman方法分析、回归分析、组内相关分析及Pearson积距相关分析,分析两种检测方法的一致性。结果 cut off值为0.5ng/mL时,两种试剂盒分析的一致性为99.18%;cut off值为2ng/mL时,两种试剂盒分析的一致性为95.08%。一致性限度值为(0.205 7,0.088 4),小于专业界值±0.5。Pearson相关系数为0.979 5,Spearman相关系数为0.972 1,两种试剂盒的检测结果显著相关(P0.01)。结论两种试剂盒具有等效性。

Comparative study of two kinds of procalcitonin quantitative detection kit