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| 多中心临床试验疗效一致性评价方法 | |
| 引用本文： | 王菲,谢海棠,江波,言方荣. 多中心临床试验疗效一致性评价方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(10): 1126-1131 |
| 作者姓名： | 王菲 谢海棠 江波 言方荣 |
| 作者单位： | 1. 中国药科大学基础部数学教研室,南京210009,江苏 2. 皖南医学院弋矶山医院安徽省药物临床评价中心,芜湖241001,安徽 3. 中国药科大学基础部数学教研室,南京210009,江苏;中国药科大学天然药物活性物质与功能国家重点实验室,南京210009,江苏 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金项目(11171065) |
| 摘 要： | 随着临床试验全球化的增长趋势,多中心临床试验已经受到了广泛的关注。其中各个中心治疗效果的一致性评价是多中心临床试验中的一个关键问题。本文系统综述了关于多中心临床试验在评价整体一致性中的常用方法,对一致性评价方法的选择、检验的功效和假阳性的概率以及样本容量与方法之间的关系给出了一些简单的讨论,旨在为从事多中心临床工作者提供借鉴,希望有更多的国内学者关注这一领域的研究,推动多中心临床试验在我国的发展,为新药临床试验提供理论依据。 |
| 关 键 词： | 多中心临床试验 一致性 异质性 定量 定性 |
Consistency efficacy assessment of multi-regional clinical trials |
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| WANG Fei,XIE Hai-tang,JIANG Bo,YAN Fang-rong. Consistency efficacy assessment of multi-regional clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2011, 16(10): 1126-1131 | |
| Authors: | WANG Fei XIE Hai-tang JIANG Bo YAN Fang-rong |
| Affiliation: | WANG Fei1,XIE Hai-tang2,JIANG Bo1,YAN Fang-rong1,3 1 Department of Mathematics,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,Jiangsu,China,2 Anhui Provincial Centre for Drug Clinical Evaluation,Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College,Wuhu 241001,Anhui,3 State Key Laboratory of Natural Medicines |
| Abstract: | The multi-regional clinical trials(MRCTs) have received wide attention with an increasing trend of globalization of clinical trials.A key issue in MRCTs is how to assess the consistency of treatment effect across regions.In this paper,we provide a systematic review of methods that be commonly used for assessing the consistency in MRCTs.We also give some simple discussion about the choice of methods of assessing the consistency of treatment effect across regions,such as the power of the test,the false-positi... |
| Keywords: | Multi-regional clinical trials(MRCTs) Consistency Heterogeneity Quantitative Qualitative |
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