| 美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 |
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| 引用本文： | 马越,李景云,金少鸿.美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J].中国药事,2003,17(10):643-645. |
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| 作者姓名： | 马越 李景云 金少鸿 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050 |
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| 摘 要： | 20 0 0年 9月 1 9日美国食品药品监督管理局(FDA)发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案。在此后近 1 3个月的时间里 ,美国FDA认真考虑了来自各方面的意见和建议 ,采纳了其中的部分建议 ,有些意见未予以考虑。 2 0 0 2年1 0月 4日 ,美国FDA对联邦法 2 1卷 (食品与药品法)的第 2 0 1条关于药品标签说明书进行了修订 ,增加了有关细菌耐药性方面的内容。该规定作为修订后的最终版本 ,将在公布之日的 365日后生效(编者注 :即 2 0 0 3年 1 0月 4日 )。新规定适用于所有人全身用治疗细菌感染的药物 ,除了抗分支杆菌的抗生素外 ,说明…
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| 关 键 词： | 美国食品药品监督管理局 人用抗生素 药品说明书 药品监管 |
| 文章编号： | 1002-7777(2003)10-0643-03 |
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