| 使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量 |
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| 引用本文： | 杨景舒,丁胜,杨悦. 使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量[J]. 中国新药杂志, 2022, 0(2): 119-124 |
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| 作者姓名： | 杨景舒 丁胜 杨悦 |
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| 作者单位： | 清华大学药学院;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室;清华-北大生命科学联合中心 |
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| 摘 要： | 在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选...
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| 关 键 词： | 新型冠状病毒 疫苗 替代终点 审批 临床试验 |
Regulatory considerations for using surrogate endpoints to accelerate the development of COVID-19 vaccines |
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| YANG Jing-shu,DING Sheng,YANG Yue. Regulatory considerations for using surrogate endpoints to accelerate the development of COVID-19 vaccines[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2022, 0(2): 119-124 |
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| Authors: | YANG Jing-shu DING Sheng YANG Yue |
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| Affiliation: | (School of Pharmaceutical Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China;Key Laboratory of Innovative Drug Research and Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100084,China;Tsinghua-Peking Center for Life Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) vaccines surrogate endpoints review and approval clinical trials |
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