聚氯乙烯材质医疗器械细胞毒性检测方法的探究

目的：对聚氯乙烯（Polyvinyl Chloride,PVC）材质医疗器械的浸提液制备方法进行探索，为其细胞毒性检测提供依据。方法：按照GB/T16886.12中规定的浸提比例（0.2g/mL），改变浸提温度（36°C、36.5°C、37°C、38°C）、时间（2h、4h、8h、12h、24h、48h）、湿度（100%、90%、80%、70%）和摇床速率（5000r/min、8000r/min、10000r/min），通过体外细胞毒性检测方法评价PVC材质医疗器械不同的浸提液对细胞毒性的影响。结果：细胞毒性与浸提样品的时间、温度及摇床转速呈正相关性，其中38°C、48h及摇床转速8000r/min细胞毒性最高，均<70%，按照GB/T16886.5-2017判定均具有细胞毒性；结论：PVC材质医疗器械的体外细胞毒性对样品浸提液制备过程中浸提时间和摇床速率要求严格，在制备浸提液时应该根据产品的临床使用情况合理选择浸提时间和摇床的速率。