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| 药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨 | |
| 作者姓名： | 刘凤林 柴谦 郭金双 张云娟 杨阳 董丹丹 陈洪忠 |
| 作者单位： | 1. 山东省食品药品审评查验中心;2. 中国科学院福建物质结构研究所结构化学国家重点实验室 |
| 摘 要： | 药械组合产品具有特殊性，如何建立质量管理体系，如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题，给出相关意见建议，以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。 |
| 关 键 词： | 药械组合产品 质量管理体系 监管 |