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| 类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析 | |
| 作者姓名： | 杨阳 郭金双 郑秀娥 崔涛 王玉 陈洪忠 夏文龙 |
| 作者单位： | 1. 山东省食品药品审评查验中心;2. 山东政法学院 |
| 摘 要： | 类风湿因子检测试剂是用于体外定量检测人体样本中类风湿因子浓度的试剂，临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。文章重点对类风湿因子检测试剂注册技术审评要点进行探讨和详细解析，旨在为注册申请人提供建议和参考。 |
| 关 键 词： | 类风湿因子检测试剂 技术审评要点 体外诊断试剂 |
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