硝苯地平缓释片(Ⅰ)有关物质检查方法的改进

目的:改进硝苯地平缓释片(Ⅰ)有关物质的检查方法。方法:色谱条件与《国家药品标准》要求的一致,计算杂质含量时将标准中关于"其它杂质峰面积小于对照品溶液中硝苯地平峰面积10%忽略不计"改进为"其它杂质峰面积小于对照品溶液中硝苯地平峰面积2%忽略不计"。结果:杂质含量按国家药品标准和改进后方法测得结果分别为0.00%、0.08%、0.29%、0.14%和0.10%、0.21%、0.51%、0.27%。结论:改进后的检验方法可以严格控制各杂质含量,从而提高药品质量标准。